A sitagliptina, princípio ativo de JANUVIA, inaugura uma nova classe terapêutica para o tratamento de modo fisiológioco do diabetes tipo 2 e, entre outros diferenciais, possui um perfil com menos eventos adversos do que outras medicações disponíveis.
São Paulo, 27 de novembro de 2006 – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou hoje JANUVIA (fosfato de sitagliptina), um medicamento da Merck Sharp & Dohme para o controle do diabetes tipo 2. Este é o primeiro medicamento pertencente a uma nova classe terapêutica denominada inibidores da enzima DPP-4 (dipeptidil peptidase), já aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para comercialização nos Estados Unidos.
Os inibidores da DPP-4, tais como a sitagliptina, melhoram a ação das incretinas, hormônios que atuam de modo fisiológico para manter os níveis normais de açúcar no sangue. As incretinas estimulam a produção de insulina pelo pâncreas e diminuem a produção de glicose pelo fígado.
Ao aumentar os níveis ativos das incretinas, a sitagliptina melhora a habilidade do próprio organismo do paciente com diabetes tipo 2 de controlar os níveis de açúcar no sangue. Esse mecanismo de ação é diferente do de outras classes atualmente disponíveis de antidiabéticos orais e tem como principais diferenciais em relação aos medicamentos atualmente disponíveis no mercado:
•?melhor perfil de tolerabilidade, isto é, menos eventos adversos, tais como aumento de peso e hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue), um sintoma comum com outros medicamentos para diabetes;
•?e a vantagem de ser um medicamento oral, para administração em dose única diária, que pode ser tomado a qualquer momento do dia e não somente quando os níveis de glicose estão altos.
Além disso, em um estudo com ratos, a sitagliptina mostrou reverter a progressão da doença; estudos para verificar esses mesmo efeito em humanos ainda estão em andamento).
Esse novo medicamento visa a combater uma das doenças mais comuns em todo o mundo, cuja incidência vem aumentando a cada ano. De acordo com um estudo de rastreamento de diabetes e hipertensão realizado pelo Ministério da Saúde, por meio de sua Secretária de Atenção à Saúde, em 2001, há cerca de 11 milhões de pessoas com diabetes no Brasil.
Sobre os estudos clínicos
Nos estudos fase III, a sitagliptina reduziu significativamente os níveis glicêmicos quando usada em dose única diária como monoterapia ou como adjuvante a dois medicamentos comumente utilizados (metformina ou pioglitazona). Além disso, a administração da sitagliptina melhorou os marcadores de função das células beta (células no pâncreas que produzem e liberam insulina, um hormônio que ajuda o organismo a utilizar a glicose como fonte de energia).
Nesses estudos, a incidência global de efeitos colaterais com a sitagliptina foi comparável à observada com o placebo e a sitagliptina foi, em geral, bem tolerada. Os efeitos colaterais mais comumente relatados com a sitagliptina (a uma incidência =3%) foram coriza ou nariz entupido e dor de garganta, dor de cabeça, diarréia, infecção do trato respiratório superior, dores articulares e infecção do trato urinário (com diferenças que variavam de 0,1% a 1,54% em relação ao placebo).
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